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科達(dá)干燥:干燥器在制藥行業(yè)的選用原則

   我國(guó)原料藥和藥用中間體(以下統(tǒng)稱原料藥)以其低廉的價(jià)格在國(guó)際市場(chǎng)占有重要地位，我國(guó)加入WTO既給制藥行業(yè)帶來(lái)了機(jī)遇，同時(shí)也給制藥行業(yè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。出于各種不同的目的，近兩年來(lái)各原料藥進(jìn)口國(guó)對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和社會(huì)責(zé)任提出了更高的要求，因此各種認(rèn)證迅速在制藥行業(yè)展開，同時(shí)我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證工作也在加快進(jìn)程。這些認(rèn)證的重點(diǎn)對(duì)原料藥來(lái)說(shuō)都集中在精、干、包崗位，干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的合理、產(chǎn)品均一、無(wú)積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用于無(wú)菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目前，我國(guó)原料藥干燥器類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機(jī)等幾大類。下面分別就其各自特點(diǎn)和適用條件進(jìn)行簡(jiǎn)近20年來(lái)隨著改革開放的進(jìn)程，制藥行業(yè)迅猛發(fā)展，同時(shí)藥機(jī)行業(yè)也呈現(xiàn)百花齊放的大好局面，筆者由于工作原因有幸對(duì)以上幾種干燥裝置有過(guò)應(yīng)用經(jīng)歷，由于見識(shí)所限還有很多好的干燥器未介紹到，如盤式干燥器、噴動(dòng)床干燥器、閃蒸干燥器、微波系列干燥器等。干燥器選用時(shí)要根據(jù)藥品特性、成品要達(dá)到的理想狀態(tài)而定，尤其要考慮無(wú)菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無(wú)菌保證。我國(guó)制藥干燥設(shè)備在江蘇一帶發(fā)展很快，專業(yè)干燥設(shè)備廠非常多，其產(chǎn)品既有通用性，也各有特點(diǎn)，這就為用于原料藥干燥的進(jìn)口設(shè)備國(guó)產(chǎn)化和選擇符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的理想干燥器提供了條件。